Dette er så første gang jeg ”blogger”. Egentlig er det at blogge noget underligt noget. Når man er vant til at skrive videnskabelige artikler, ledere osv., skal man lige vende sig til den mere ligefremme form i en blog. Det er meningen, at jeg skal skrive om forskning, og det gør jeg selvfølgelig med glæde.
Grønspættebogen for nye forskere er lige udkommet, og den giver i høj grad stof til eftertanke. Den er udgivet af Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Lægemiddelstyrelsen og den Centrale Videnskabsetiske Komité, og kan downloades gratis på ministeriets hjemmeside.
Titlen er ”Kom godt i gang med klinisk forskning – vejledning om forberedelse og godkendelse af kliniske forøg”, så målgruppen må nødvendigvis være den helt unge forsker, som skal i gang med sit første forsøg.
Hvis man læser hæftet med disse briller på, synes jeg dog, at man rammer ved siden af.
Bevares, der er ikke deciderede fejl i materialet, men det er en skræmmende oplevelse at læse om alle de regler, man skal overholde, anmeldelser, tidsfrister osv. Det ville have været bedre, hvis man havde betonet nytten af samarbejde med andre forskere og ikke mindst med en god vejleder, som vil kunne tage noget af stressfølelsen væk, inden man overhovedet er kommet i gang med at forske.
Af konkrete ting, som jeg har studset over, kan nævnes, at man anbefaler litteratursøgning i forberedelsen (selvfølgelig), men at dette ”kan være i PubMed, EMBRASE eller Cochrane”. Udover stavefejlen bør der ikke stå ”eller”.
Det er ikke nok kun at søge i Cochrane eller EMBASE, så man bør nok hellere anbefale PubMed med eventuel supplement i de andre baser.
Vejledningen er dog generelt rigtig god og omfatter de fleste forsøgstyper. F.eks. er det godt at få defineret, hvilke forsøg med medicinsk udstyr, som skal anmeldes, og hvad der forstås ved et biomedicinsk forskningsprojekt (dvs. hvad skal anmeldes til etisk komité). Det undrer mig dog lidt, at såkaldte ”behandlingsforsøg” ikke skal anmeldes til etisk komité?
Der er et enkelt punkt, som fremtræder uklart, og det er vedrørende anmeldelse af projekter, hvor man anvender oplysninger fra patienternes journaler. Sådanne projekter skal måske anmeldes til Sundhedsstyrelsen, men det fremgår ikke helt tydeligt.
Der foretages utallige retrospektive opgørelser i Danmark, hvor man netop blot gennemgår patienternes journaler for at vurdere en behandlingseffekt, og de anmeldes mig bekendt stort set aldrig til Sundhedsstyrelsen. Er det så en fejl?
Man anbefaler at inddrage en statistiker i planlægningsfasen. Dette er nok at skyde over målet. De fleste projekters statistiske problemstillinger kan ubesværet klares med hjælp fra vejlederen, bortset selvfølgelig fra store og komplicerede forsøg med diverse multivariate analyser m.v.
Vedr. anmeldelse til etisk komité virker det ret gammeldags, at materialet skal indsendes på papir. Og så på dansk! Der foregår mange projekter her i landet, hvor den oprindelige protokol er på engelsk, og det er både omkostningstungt, og kan endog være meningsforstyrrende, at alt materiale skal oversættes til dansk. Her må etikerne altså oppe sig og indføre elektronisk indsendelse af protokollerne, og at man kan anvende engelsk på lige fod med dansk. I det hele taget trænger arbejdsformen i de etiske komitéer til et serviceeftersyn, men dette må blive et emne til en senere blog.
Jeg var på vej til møde i den såkaldte ”Vancouver-gruppe” (www.icmje.org), da jeg skrev denne blog. Jeg sad faktisk i lufthavnen og ventede på mit fly. Ugeskriftet er i meget fint selskab i denne klub, som består af redaktørerne fra alle de store generelle medicinske tidsskrifter som f.eks. New England Journal of Medicine, JAMA, Lancet, BMJ m.fl.
Vi er i øjeblikket 14 i alt, og måske udvides gruppen næste år med endnu et medlem – denne gang fra Afrika. Sidste år kom Chile og Kina med, så nu dækker vi snart hele kloden.
Vi mødes en gang om året, og man skiftes til at være vært for mødet. Denne gang er det Canadian Medical Association Journal, som er værter, så mødet holdes i Ottawa i Canada. Næste gang skriver jeg således om nyt fra Vancouver-gruppen.
Ingen kommentarer:
Send en kommentar