Der
er i sommeren 2011 udkommet en ny lov om den videnskabsetiske behandling af
forskningsprojekter indenfor sundhedsvidenskab. Lovteksten har forinden været i
høring hos en lang række involverede instanser, men har nu fundet sin endelige
udformning (https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=137674).
Af væsentligste nye ting i loven kan nævnes:
- Forenklede
beslutningsprocesser i de videnskabsetiske komiteer
- Oprettelse
af en ny national videnskabsetisk komité med en række nye beføjelser, som
skal sikre større ensartethed i komitésystemet.
- Afbureaukratisering,
eksempelvis elektronisk anmeldelse og lempelse af sprogkrav.
- Fleksibel
mulighed for etablering af ordning med fremskyndet sagsbehandling mod
betaling af et forhøjet gebyr for sagsbehandling (”fast track” ordning).
- Forskning
i fuldstændig anonymt biologisk materiale undtages fra anmeldelsespligt.
- Bredere
mulighed for akutforskning, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler.
- Mulighed
for forskning i forbindelse med retslægelige obduktioner.
Loven træder i kraft 1.
januar 2012 og gælder således for alle indsendte protokoller efter denne dato.
Protokoller indsendt før denne dato vurderes/sagsbehandles efter de gamle
regler.
Hvis man nærlæser loven med forskerbriller på, synes jeg dog, at der er
nogle områder, som kunne forbedres – eller i hvert fald er uklare.
Under
anmeldelsespligt i lovteksten står der, at spørgeskemaundersøgelse og
sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter kun skal anmeldes, såfremt
projekterne omfatter menneskeligt biologisk materiale. Det må vel tolkes sådan,
at disse typer forskningsprojekter aldrig skal anmeldes til det
videnskabsetiske komitésystem, hvis det kun drejer sig om spørgeskemaer eller
anden ”ikke invasiv” monitorering?
Dette er interessant. Hvis vi f.eks. fra én
af de kliniske databaser foretager et udtræk af en relevant patientgruppe og
ønsker at kontakte disse og spørge om forskellige ting, skal det således nu
ikke anmeldes til det videnskabeetiske komitésystem.
Hvad hvis vi f.eks. for
indlagte patienter ønsker at monitorere forskellige parametre med non-invasive
teknikker, f.eks. kontinuerlig EKG-måling eller måling af søvnmønster og
udfyldelse af diverse spørgeskemaer, men uden udhentning af biologisk materiale?
Vil et sådanne projekt heller ikke skulle anmeldes?
Det er i teksten lidt
uklart, om kriteriet for anmeldelsespligt handler om udtagning af menneskeligt
biologisk materiale. Det har hidtil været kutyme, at interviewundersøgelser
ikke har haft anmeldelsespligt, og dette kunne med fordel også præciseres i
teksten.
Der ser ud til at være
kommet en opblødning vedr. forskning i akutte situationer, men når det gælder
behandling med lægemidler er kravet stadig, at der skal gives forudgående
samtykke til deltagelse i forsøget. Dette betyder i praksis, at det vil være
umuligt at gennemføre forskning med lægemidler i akutte situationer.
Fremover skal anmeldelse
ske elektronisk med brug af digital signatur. Ændring af anmeldelsen fra papir
til elektronisk anmeldelse hilses særdeles velkommen, men at det skal ske med
digital signatur kan ikke undgå at give lidt bekymring. Man kan let forestille
sig problemer omkring anvendelse af digital signatur fra diverse lukkede
netværk på hospitaler og virksomheder.
Min bekymring er muligvis uberettiget,
men at kræve specielle elektroniske foranstaltninger i forbindelse med
almindelig elektronisk indsendelse af protokoller virker overflødigt. Hvorfor
kan man ikke bare indsende sin protokol som pdf-fil? Når man sender
ansøgninger til forskellige fonde foregår det flere steder blot som indsendelse
af pdf-filer, så hvorfor ikke også hos Videnskabsetisk Komité ?
Komiteen har en frist på 60
dage efter ”behørigt udformet anmeldelse”. Dette kan yderligere forlænges med
30 dage hvis det drejer sig om genterapi, celleterapi eller lægemidler der
indeholder genmodificerede organismer.
Den samlede frist på 90 dage kan
forlænges med yderligere 90 dage, hvis der skal foretages høring af offentlige
råd og nævn. Disse tidsfrister virker fuldstændig uacceptable og dræbende for
forskningsinitiativerne.
At læse en protokol og tage beslutning om godkendelse
eller ej kan ikke tage meget mere end nogle få timer, så hvorfor 60 dage?
Arbejdet i de videnskabsetiske komiteer bør organiseres så der kan svares
tilbage indenfor maksimalt få uger.
Det er naturligt, at man ikke må igangsætte
sit forskningsprojekt, før tilladelsen foreligger, men på det tidspunkt hvor
protokollen indsendes til bedømmelse, er man færdig med planlægning af projektet
og i princippet klar til at gå i gang. Hvis man på dette tidspunkt skal vente i
flere måneder på en godkendelse, vil det nødvendigvis være en hæmmende faktor
for forskningsprocessen.
I lovteksten nævnes også at væsentlige ændringer i
forsøgsprotokollen skal gennem samme godkendelsesproces. Det er uklart, hvad
der menes med væsentlige ændringer, og dette må man håbe bliver præciseret i de
kommende retningslinjer fra komitésystemerne.
Det anføres udtrykkeligt i
lovteksten, at der skal betales gebyr til den videnskabsetiske komité for at
bedømme protokollen, og at gebyr også skal betales af hospitaler, hvis
anmeldelsen kommer fra et hospital.
Det har hidtil været gebyrfrit at anmelde
projekter fra et offentligt hospital, men dette ser ud til at være slut. Det
skal dog bemærkes, at penge til disse gebyrer ikke haves i hverken
afdelingerne eller forskningsbudgetterne p.t., så man må på de enkelte
hospitaler finde lokale løsninger for dette.
Man skal huske, at de fleste
forskningsprojekter ikke er industrifinansierede og igangsættes på forskernes
eget initiativ. Der er derfor ikke et eksternt finansieret forskningsbudget til
rådighed for langt de fleste mindre forskningsprojekter, så der skal findes en
løsning !
Der er dog også nogle
positive ting i den nye lov, og f.eks. det faktum, at man nu kan indsende en
international protokol på engelsk til vurdering er en stor hjælp for de
forskere, der deltager i multinationale forskningsprojekter. Dette hilses
særdeles velkommen om end det selvfølgelig stiller specielle krav til
udformning af lægmandsprotokollen.