Ny lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Der er i sommeren 2011 udkommet en ny lov om den videnskabsetiske behandling af forskningsprojekter indenfor sundhedsvidenskab. Lovteksten har forinden været i høring hos en lang række involverede instanser, men har nu fundet sin endelige udformning (https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=137674).

Af væsentligste nye ting i loven kan nævnes:

• Forenklede beslutningsprocesser i de videnskabsetiske komiteer
• Oprettelse af en ny national videnskabsetisk komité med en række nye beføjelser, som skal sikre større ensartethed i komitésystemet.
• Afbureaukratisering, eksempelvis elektronisk anmeldelse og lempelse af sprogkrav.
• Fleksibel mulighed for etablering af ordning med fremskyndet sagsbehandling mod betaling af et forhøjet gebyr for sagsbehandling (”fast track” ordning).
• Forskning i fuldstændig anonymt biologisk materiale undtages fra anmeldelsespligt.
• Bredere mulighed for akutforskning, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler.
• Mulighed for forskning i forbindelse med retslægelige obduktioner.

Loven træder i kraft 1. januar 2012 og gælder således for alle indsendte protokoller efter denne dato. Protokoller indsendt før denne dato vurderes/sagsbehandles efter de gamle regler.

Hvis man nærlæser loven med forskerbriller på, synes jeg dog, at der er nogle områder, som kunne forbedres – eller i hvert fald er uklare.

Under anmeldelsespligt i lovteksten står der, at spørgeskemaundersøgelse og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter kun skal anmeldes, såfremt projekterne omfatter menneskeligt biologisk materiale. Det må vel tolkes sådan, at disse typer forskningsprojekter aldrig skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, hvis det kun drejer sig om spørgeskemaer eller anden ”ikke invasiv” monitorering?

Dette er interessant. Hvis vi f.eks. fra én af de kliniske databaser foretager et udtræk af en relevant patientgruppe og ønsker at kontakte disse og spørge om forskellige ting, skal det således nu ikke anmeldes til det videnskabeetiske komitésystem.

Hvad hvis vi f.eks. for indlagte patienter ønsker at monitorere forskellige parametre med non-invasive teknikker, f.eks. kontinuerlig EKG-måling eller måling af søvnmønster og udfyldelse af diverse spørgeskemaer, men uden udhentning af biologisk materiale?

Vil et sådanne projekt heller ikke skulle anmeldes?

Det er i teksten lidt uklart, om kriteriet for anmeldelsespligt handler om udtagning af menneskeligt biologisk materiale. Det har hidtil været kutyme, at interviewundersøgelser ikke har haft anmeldelsespligt, og dette kunne med fordel også præciseres i teksten.

Der ser ud til at være kommet en opblødning vedr. forskning i akutte situationer, men når det gælder behandling med lægemidler er kravet stadig, at der skal gives forudgående samtykke til deltagelse i forsøget. Dette betyder i praksis, at det vil være umuligt at gennemføre forskning med lægemidler i akutte situationer.

Fremover skal anmeldelse ske elektronisk med brug af digital signatur. Ændring af anmeldelsen fra papir til elektronisk anmeldelse hilses særdeles velkommen, men at det skal ske med digital signatur kan ikke undgå at give lidt bekymring. Man kan let forestille sig problemer omkring anvendelse af digital signatur fra diverse lukkede netværk på hospitaler og virksomheder.

Min bekymring er muligvis uberettiget, men at kræve specielle elektroniske foranstaltninger i forbindelse med almindelig elektronisk indsendelse af protokoller virker overflødigt. Hvorfor kan man ikke bare indsende sin protokol som pdf-fil? Når man sender ansøgninger til forskellige fonde foregår det flere steder blot som indsendelse af pdf-filer, så hvorfor ikke også hos Videnskabsetisk Komité ?

Komiteen har en frist på 60 dage efter ”behørigt udformet anmeldelse”. Dette kan yderligere forlænges med 30 dage hvis det drejer sig om genterapi, celleterapi eller lægemidler der indeholder genmodificerede organismer.

Den samlede frist på 90 dage kan forlænges med yderligere 90 dage, hvis der skal foretages høring af offentlige råd og nævn. Disse tidsfrister virker fuldstændig uacceptable og dræbende for forskningsinitiativerne.

At læse en protokol og tage beslutning om godkendelse eller ej kan ikke tage meget mere end nogle få timer, så hvorfor 60 dage?

Arbejdet i de videnskabsetiske komiteer bør organiseres så der kan svares tilbage indenfor maksimalt få uger.

Det er naturligt, at man ikke må igangsætte sit forskningsprojekt, før tilladelsen foreligger, men på det tidspunkt hvor protokollen indsendes til bedømmelse, er man færdig med planlægning af projektet og i princippet klar til at gå i gang. Hvis man på dette tidspunkt skal vente i flere måneder på en godkendelse, vil det nødvendigvis være en hæmmende faktor for forskningsprocessen.

I lovteksten nævnes også at væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen skal gennem samme godkendelsesproces. Det er uklart, hvad der menes med væsentlige ændringer, og dette må man håbe bliver præciseret i de kommende retningslinjer fra komitésystemerne.

Det anføres udtrykkeligt i lovteksten, at der skal betales gebyr til den videnskabsetiske komité for at bedømme protokollen, og at gebyr også skal betales af hospitaler, hvis anmeldelsen kommer fra et hospital.

Det har hidtil været gebyrfrit at anmelde projekter fra et offentligt hospital, men dette ser ud til at være slut. Det skal dog bemærkes, at penge til disse gebyrer ikke haves i hverken afdelingerne eller forskningsbudgetterne p.t., så man må på de enkelte hospitaler finde lokale løsninger for dette.

Man skal huske, at de fleste forskningsprojekter ikke er industrifinansierede og igangsættes på forskernes eget initiativ. Der er derfor ikke et eksternt finansieret forskningsbudget til rådighed for langt de fleste mindre forskningsprojekter, så der skal findes en løsning !

Der er dog også nogle positive ting i den nye lov, og f.eks. det faktum, at man nu kan indsende en international protokol på engelsk til vurdering er en stor hjælp for de forskere, der deltager i multinationale forskningsprojekter. Dette hilses særdeles velkommen om end det selvfølgelig stiller specielle krav til udformning af lægmandsprotokollen.